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sábado, 12 de dezembro de 2020

Estados Unidos aprovam vacina da Pfizer: decisão pode acelerar liberação no Brasil

 




A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, FDA, na sigla em inglês, aprovou na noite desta sexta-feira (11/12) o uso emergencial da vacina da farmacêutica Pfizer contra o novo coronavírus.
Os estudos apontam que o imunizante tem eficácia de cerca de 95% para prevenir quadros de covid-19.
Com o aval do órgão, as doses devem começar a ser aplicadas a partir da semana que vem, primeiro em idosos que vivem em casas de repouso e em profissionais da saúde que atuem na linha de frente no combate à pandemia.

Embora Reino Unido, Canadá e México tenham saído na frente na aprovação da vacina por seus órgãos reguladores, o resultado do processo na FDA era aguardado pela comunidade científica no mundo todo porque o trabalho da agência é visto como uma referência para a atuação de agências de outros países.

Aprovação em 72 horas no Brasil?

E embora essa semana o ministro da Saúde do Brasil, General Eduardo Pazuello, tenha dito que a aprovação de um imunizante levaria 60 dias para passar pelas etapas de análise da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), a expectativa dos especialistas é que o resultado da FDA facilite o processo de aprovação do imunizante também em Brasília.

Via de regra, o registro pela Anvisa de um medicamento ou imunizante leva de quatro meses a um ano para ser concluída. Mas esse prazo não valeria para tratamentos e imunizantes contra a covid-19. Isso porque o Congresso Nacional aprovou esse ano uma lei que determina que a Anvisa dê uma resposta em 72 horas a um pedido de registro emergencial de um imunizante contra a covid-19 que já tenha sido avaliado por algum dos órgãos reguladores dos Estados Unidos, da Europa, do Japão ou da China.

A FDA, portanto, se enquadra na lei. Se a Anvisa não se posicionar, a liberação do imunizante seria automática.

Há, no entanto, uma questão sujeita à interpretação na legislação que pode trazer dificuldades. Segundo a redação da lei, a Anvisa teria que avaliar a liberação da vacina caso ela tivesse obtido um registro definitivo de outro órgão estrangeiro. No caso da vacina da Pfizer, o que a agência americana concedeu foi uma autorização de uso emergencial do imunizante, uma liberação mais rápida e menos burocrática do que o registro integral.

Para os médicos epidemiologistas e especialistas em saúde pública ouvidos pela BBC News Brasil, no entanto, a Anvisa não deveria ter dúvida sobre o que fazer.

"Essa interpretação de que somente com registro definitivo poderia haver essa liberação rápida não faz sentido. O Congresso aprovou uma lei para agilizar os processos de combate à pandemia e aí teríamos que esperar mais dois meses até que a FDA concluísse seu registro definitivo? Qual é a lógica disso?", questiona o médico e advogado Daniel Dourado, pesquisador do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo (USP).

Segundo Dourado, o expediente previsto na lei chegou a ser aplicado quando os EUA enviaram ao Brasil algumas milhões de doses de hidroxicloroquina, que o governo federal anunciou que usaria no tratamento de pacientes com covid-19.

Naquele momento, a hidroxicloroquina contava com uma autorização de uso emergencial expedida pela FDA para tratar pacientes com o novo coronavírus, que semanas mais tarde acabou revogada pelo próprio órgão diante de evidências de que o medicamento não funcionava para esse fim e expunha os doentes a risco adicional. Com a aprovação emergencial da FDA, a hidroxicloroquina foi importada e distribuída no Brasil.
Fonte: Uol

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